医疗器械行业质量管理的必修课程
在医疗器械监管日趋严格的行业背景下，掌握ISO13485质量管理体系成为从业人员的核心技能。方普管理开设的专项培训课程，通过理论讲解结合场景模拟的教学模式，帮助学员构建完整的质量管控思维框架。
课程核心模块解析
| 教学单元 | 能力培养重点 |
|---|---|
| 标准体系深度解读 | 生命周期管理要求、法规符合性验证 |
| 内审实务操作 | 审核计划编制、不符合项判定技巧 |
| 案例模拟训练 | 典型问题处置、跨部门协同审核 |
教学实施特色说明
课程采用三阶段渐进式教学法：
- ▶ 基础理论模块：系统讲解2016版标准更新要点
- ▶ 技能实训模块：分组进行审核文件编制演练
- ▶ 综合评估模块：模拟认证机构审核全流程
师资团队专业背景
授课专家均具有十年以上医疗器械行业从业经验，主持过多个二类、三类医疗器械的质量体系认证项目。教学团队定期参与国家药监局相关技术规范的修订研讨，确保课程内容与最新监管要求同步更新。
课程增值服务说明
课后辅导机制
建立学员专属答疑群组，提供三个月的课后咨询服务，协助解决实际工作中的体系运行问题
对接服务
优秀学员可获推荐至合作医疗器械企业，担任质量体系专员等专业技术岗位
教学效果保障措施
每期课程设置三个阶段考核：理论测试（占比30%）、模拟审核（占比40%）、综合答辩（占比30%），三项均达到75分以上方可获得内审员资格证书。未通过考核的学员可申请免费重学。
